Qualitätssicherung der Produktion sowie der Produkte
15. (1) Die zugelassene Stelle hat regelmäßig Nachprüfungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass der Hersteller oder die Herstellerin das Qualitätssicherungssystem aufrecht erhält und anwendet und hat ihm bzw. ihr einen Bericht über die Nachprüfungen zu übergeben. (2) Darüber hinaus ist die zugelassene Stelle berechtigt, den Hersteller oder die Herstellerin unangemeldet aufzusuchen und dabei erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchzuführen oder durchführen zu lassen. Sie hat dem Hersteller oder der Herstellerin einen Bericht und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung zu stellen. (3) Der Hersteller oder die Herstellerin hat der zugelassenen Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen, bei der Qualitätssicherung der Produktion zusätzlich zu den Herstellungseinrichtungen, zu gewährleisten sowie ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Hiezu gehören insbesondere: 1. Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem; 2. Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen.